（1） 本科学历，生物学等相关专业背景，临床医学、药学、流行病学、公共卫生相关专业优先；
有临床研究医学事务、医学监查相关工作经历者优先考虑；

（2） 具有学习掌握药政法规、文献检索能力；

（3） 熟练使用word、excel、powerpoint等办公软件；
具有较好的英文听说读写能力，英语六级，视综合能力英语水平可适当放宽英语水；

（4） 具备良好的学习能力、人际交往能力、文字表达能力；

（5） 具有有一定抗压能力，可适应出差。

（1） 负责临床体系的维护，收集和管理临床研究必备文件；

（2） 参与临床试验项目管理，收集和初步处理临床试验数据；

（3） 负责收集同类产品的临床研究文献，撰写临床试验方案、研究者手册、知情同意书和临床试验报告等临床研究相关的材料；

（4） 负责落实临床研究质量控制措施，包括跟进监查工作质量，审核监查计划和监查报告；
实施申办方稽查并完善稽查记录等文件；

（5） 负责临床研究期间安全性信息的处理，参与对安全性事件进行医学层面的研判评估，定期安全性更新报告的撰写等；

（6） 负责与委托单位就项目事宜进行沟通处理，并维护双方之间良好的关系；

（7） 负责领导交办的其他事宜。