四川裕健药业有限公司由四川宏明博思药业有限公司控股,是四川生物医药产业集团有限责任公司的三级子公司。 为了响应国家产业结构调整、发展绿色产业、推动特色原料药行业发展,裕健药业于2017年8月24日成立,占地面积约197亩。 专注于原料产业化,业务经营范围包括原料药、中间体的研发、中试与生产,专业的中试转化及CDMO服务平台。 并紧跟国际国内制剂生产研发的最新方向,期望能在国际、国内市场竞争中能占据高端市场。 2023年底四川生物医药集团在四川发展(控股)的支持下,与广安市、岳池县以裕健药业一期为依托,投资建设国内领先的原料药中试基地,以创新药、仿制药等中试基地及CDMO服务平台,为省内外研发企业提供产品转化服务,高举四川省特色原料药中试基地,创新引领我省生物医药产业高质量发展。 目前裕健药业尚处于项目建设期,总项目投资近20亿元。 公司采用德国设计理念,由德国医药设计团队按照“质量源于设计、安全源于设计”的理念全面进行概念设计,质量满足中国GMP、欧盟/美国FDA cGMP标准要求。 项目分三期建设,按照国家最新建设法规,本着原料药绿色化、规模化、集约化的原则投资建设。 一期项目建设的1#车间、动力车间、维修车间、库房、配套废气及污水处理等已投入使用;在建的有综合楼、2#车间、3#车间,待装修及设备安装。 裕健药业产品在技术选择上优先考虑新技术,力求实现在成本、产品质量、生产速度以及环保各个方面达到最优,实现最强竞争力。 工艺设计优先考虑连续反应、一锅反应、催化反应等高效率的反应,设备上拟采用先进的自动控制系统,尽可能考虑高效率的、安全的设备。 化学催化技术、生物催化技术等是优先选择的特色技术。 污水处理站分为高盐、高浓废水和高浓废水预处理单元和污水处理主体单元,属于《排污许可证申请与核发技术规范制药工业-原料药制造》(HJ858.1-2017)中推荐的先进技术,污水处理工艺先进,减排效果突出。 质量管理体系贯穿整个产品生命周期,即药品开发,技术转移,商业生产销售和产品停产。 裕健质量管理体系,结合中国2010版GMP,欧盟GMP,美国FDA cGMP,ICHQ10、ICHQ7、ISO质量管理、以及相关技术指南和规范建立,涵盖药品研发、技术转移、商业生产销售和产品停产,为后续产品申请国际认证打定坚实的基础。