健进制药有限公司面向中美欧等全球法规市场,基于美国FDA和中国NMPA现行质量规范与国际高安全标准建设和运营,是中国首批整体通过FDA认证的无菌注射剂企业,国家级高新技术企业,四川省“专精特新”企业。 我们专注于小分子化学药、抗体药物、新型药物递送系统、核酸类大分子生物药及新型疫苗的研发与商业化,自主研发产品覆盖抗肿瘤、抗感染、心血管、自身免疫等重大疾病治疗领域,并在中美市场同步上市。 健进制药同时提供符合全球法规市场要求的全产业链CDMO,包括小分子化学药无菌制剂和大分子生物药原液+制剂的高标准研发、全球申报与产业化等一站式服务,助力国内外客户在创新赛道上加速发展,持续为重大疾病患者提供高品质用药。 健进制药于2006年成立之初即在国内率先引入“质量源于设计—QbD”理念,以及全封闭无菌隔离技术,质量体系基于NMPA、US FDA和EMA,以及WHO、PIC/S、ICH、ISPE、PDA等国际质量规范和行业标准构建并保持高效运行。 在此基础上,公司直接参与了中国GMP2010版、注射剂一致性评价指南、抗体类药物现场检查指南等国内法规和指南的更新,积极推动中国制药行业法规政策不断完善。 公司自2012年起连续5次通过FDA认证检查,其中2次零缺陷通过,同时多次通过NMPA和EU QP的检查,以及包括世界500强制药企业在内的国内外近50家客户持续质量审计,可持续合规优势支持一站式全球申报,为客户创造核心价值。