天津海河生物医药科技集团 海河生物是一家专业的为医疗器械、药品研发和生产企业提供全生命周期服务的公司。 海河生物旗下检测机构为集团全资子公司,全流程可控,是国内首家获得国家级检验检测资质认定的非公有制医疗器械检测机构,也是我国最早提供整套同时符合中国药监局和美国GLP标准的医疗器械临床前研究的CRO公司,拥有多个国内独占医疗器械测试平台。 检测机构资质齐全,已获得国家级检验检测资质认定(CMA)、CNAS、美国ANAB和美国FDA 21 CFR Part 58(GLP)认证认可资质,报告认可度广泛。 海河生物旗下咨询机构自2005年成立至今,协助中国20余个品类的医疗器械产品实现在美国FDA注册突破,已经向美国FDA申报了超过800个医疗器械510(k)。 我们的团队熟悉中外多国的法规要求,尤其擅长中国NMPA、美国FDA、欧盟CE认证、巴西ANVISA和加拿大卫生部的产品注册,可根据客户产品和未来分销方向,定制国际上市策略,加速产品上市速度。 我们始终站在客户角度出发,将不同国家地区的法规要求转化为客户最为熟悉的要求进行沟通。